海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了巴基斯坦食品藥品監(jiān)督管理局（ DRAP）簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素上市許可，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素具備了在巴基斯坦上市銷售的資格。

達(dá)托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

達(dá)托霉素除了能作用于大多數(shù)臨床相關(guān)革蘭氏陽(yáng)性菌外，更重要的是它在體外對(duì)已呈現(xiàn)甲氧西林、萬(wàn)古霉素和利奈唑胺等耐藥性質(zhì)的分離菌株具有強(qiáng)力活性，這個(gè)特性對(duì)于危重感染患者具有非常重要的臨床意義。

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巴基斯坦醫(yī)藥市場(chǎng)

根據(jù)新思界行業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年巴基斯坦醫(yī)藥市場(chǎng)深度調(diào)研分析報(bào)告》顯示，巴基斯坦是最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)之一，受國(guó)民健康狀況欠佳、自然環(huán)境較差和民眾衛(wèi)生常識(shí)缺乏等因素影響，巴基斯坦醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛。

從藥品來源方面來看，巴基斯坦雖然近些年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較快，但整體仍相對(duì)落后，生產(chǎn)能力較弱，藥品主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口市場(chǎng)包括美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)和印度等國(guó)家和地區(qū)。

普利制藥近些年已開始布局巴基斯坦市場(chǎng)，包括此次獲批上市的注射用達(dá)托霉素，普利制藥在巴基斯坦市場(chǎng)已有2個(gè)制劑產(chǎn)品獲批、1個(gè)在審評(píng)中。

普利制藥注射用達(dá)托霉素已布局全球多市場(chǎng)

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年全球注射用達(dá)托霉素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3.23億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的29%，是全球最大市場(chǎng)，此外，英國(guó)、德國(guó)、中國(guó)也是主要市場(chǎng)。

2024年注射用達(dá)托霉素全球銷售額占比

普利制藥注射用達(dá)托霉素已在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)布局，目前，500mg規(guī)格已在中國(guó)、美國(guó)、荷蘭、澳大利亞、英國(guó)、德國(guó)、以色列、馬來西亞、巴基斯坦獲批，中國(guó)香港在審評(píng)中；350mg規(guī)格已在中國(guó)、荷蘭、德國(guó)獲批。

在中國(guó)市場(chǎng)，普利制藥響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，積極參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)。注射用達(dá)托霉素是第八批國(guó)家藥品集采產(chǎn)品，普利制藥是該產(chǎn)品最終成功中選的廠家之一。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。