海南普利制藥股份有限公司于近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱“MHRA”）簽發(fā)的拉考沙胺注射液上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的拉考沙胺注射液具備了在英國(guó)上市銷售的資格。

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普利制藥拉考沙胺注射液

拉考沙胺為第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用；最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年10月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。普利制藥的拉考沙胺注射液成功研發(fā)后，分別提交了中國(guó)、美國(guó)、歐洲、英國(guó)、加拿大和泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并且已于2024年2月獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，屬于共線生產(chǎn)品種。

拉考沙胺注射劑全球市場(chǎng)

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺注射劑2024年全球銷量為524萬(wàn)支，中國(guó)為全球最大市場(chǎng)，占比25%；美國(guó)為第二大市場(chǎng)，占比21.8%。在全球銷量排名前20的國(guó)家或地區(qū)中，普利制藥已在2個(gè)國(guó)家獲批上市，2個(gè)國(guó)家申報(bào)中，另有8個(gè)國(guó)家為歐盟國(guó)家。注：實(shí)線紅框標(biāo)注為已經(jīng)獲批國(guó)家，虛線紅框標(biāo)注為申報(bào)中國(guó)家，虛線藍(lán)框標(biāo)注為歐盟國(guó)家。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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