海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了巴基斯坦食品藥品監(jiān)督管理局（ DRAP）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，標志著普利制藥生產的注射用達托霉素具備了在巴基斯坦上市銷售的資格。

達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局經過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。

達托霉素除了能作用于大多數(shù)臨床相關革蘭氏陽性菌外，更重要的是它在體外對已呈現(xiàn)甲氧西林、萬古霉素和利奈唑胺等耐藥性質的分離菌株具有強力活性，這個特性對于危重感染患者具有非常重要的臨床意義。

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巴基斯坦醫(yī)藥市場

根據(jù)新思界行業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年巴基斯坦醫(yī)藥市場深度調研分析報告》顯示，巴基斯坦是最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥消費市場之一，受國民健康狀況欠佳、自然環(huán)境較差和民眾衛(wèi)生常識缺乏等因素影響，巴基斯坦醫(yī)藥市場需求旺盛。

從藥品來源方面來看，巴基斯坦雖然近些年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較快，但整體仍相對落后，生產能力較弱，藥品主要依賴進口，進口市場包括美國、歐盟、日本、中國和印度等國家和地區(qū)。

普利制藥近些年已開始布局巴基斯坦市場，包括此次獲批上市的注射用達托霉素，普利制藥在巴基斯坦市場已有2個制劑產品獲批、1個在審評中。

普利制藥注射用達托霉素已布局全球多市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年全球注射用達托霉素市場規(guī)模達到3.23億美元，其中美國市場占據(jù)了全球市場的29%，是全球最大市場，此外，英國、德國、中國也是主要市場。

2024年注射用達托霉素全球銷售額占比

普利制藥注射用達托霉素已在全球多個國家或地區(qū)布局，目前，500mg規(guī)格已在中國、美國、荷蘭、澳大利亞、英國、德國、以色列、馬來西亞、巴基斯坦獲批，中國香港在審評中；350mg規(guī)格已在中國、荷蘭、德國獲批。

在中國市場，普利制藥響應國家號召，積極參與國家藥品集中采購。注射用達托霉素是第八批國家藥品集采產品，普利制藥是該產品最終成功中選的廠家之一。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產和銷售的高新技術企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產業(yè)化技術中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。