海南普利制藥股份有限公司于近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱“MHRA”）簽發(fā)的拉考沙胺注射液上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的拉考沙胺注射液具備了在英國上市銷售的資格。

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普利制藥拉考沙胺注射液

拉考沙胺為第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用；最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年10月獲準(zhǔn)在美國上市。普利制藥的拉考沙胺注射液成功研發(fā)后，分別提交了中國、美國、歐洲、英國、加拿大和泰國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，并且已于2024年2月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，屬于共線生產(chǎn)品種。

拉考沙胺注射劑全球市場

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺注射劑2024年全球銷量為524萬支，中國為全球最大市場，占比25%；美國為第二大市場，占比21.8%。在全球銷量排名前20的國家或地區(qū)中，普利制藥已在2個國家獲批上市，2個國家申報中，另有8個國家為歐盟國家。注：實線紅框標(biāo)注為已經(jīng)獲批國家，虛線紅框標(biāo)注為申報中國家，虛線藍(lán)框標(biāo)注為歐盟國家。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實力50強(qiáng)。

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