海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碘帕醇注射液藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)同意在原10ml:2g(I)和20ml:4g(I)規(guī)格的基礎(chǔ)上，增加15ml:4.5g(I)（鞘內(nèi)給藥）、75ml:27.75g(I)、30ml:9g(I)、50ml:15g(I)、100ml:30g(I)、50ml:18.5g(I)、100ml:37g(I)共7個(gè)規(guī)格。至此，普利制藥中國(guó)市場(chǎng)碘帕醇注射液已具備9個(gè)規(guī)格的銷售資格，能滿足臨床的不同用藥需求。

普利制藥此次獲批的碘帕醇注射液7個(gè)新增規(guī)格

中美歐共線生產(chǎn)，規(guī)格全面

碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）公司開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。

碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個(gè)造影劑仿制藥，公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并已于2022年5 月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國(guó)獲批上市，于2023年3月在中國(guó)獲批上市。與原研企業(yè)博萊科公司美國(guó)上市規(guī)格一致，普利制藥申報(bào)了11個(gè)規(guī)格的碘帕醇注射液，能全面滿足臨床不同檢查項(xiàng)目的精準(zhǔn)給藥需求。

中國(guó)和美國(guó)造影劑使用差異

雖然美國(guó)上市的規(guī)格繁多，歸根結(jié)底是4種碘濃度規(guī)格，并分為鞘內(nèi)和血管內(nèi)兩種給藥途徑：

200mgI/ml（41%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

250mgI/ml（51%）—僅用于血管內(nèi)給藥；

300mgI/ml（61%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

370mgI/ml（76%）—僅用于血管內(nèi)給藥。

（1）鞘內(nèi)給藥（200mgI/ml，300mgI/ml）

鞘內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描CT（CECT）。兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。

（2）血管內(nèi)給藥（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）

血管內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：用于整個(gè)心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動(dòng)脈造影、冠狀動(dòng)脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內(nèi)臟動(dòng)脈造影和主動(dòng)脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計(jì)算機(jī)斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對(duì)比增強(qiáng)造影。

普利制藥美國(guó)市場(chǎng)已獲批的11個(gè)規(guī)格碘帕醇注射液

由此可見，在美國(guó)臨床診療方案中，會(huì)根據(jù)不同年齡患者、不同檢查部位，選用精準(zhǔn)濃度的碘帕醇注射液和適用的給藥方式進(jìn)行檢查。而當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，在普利制藥碘帕醇注射液上市前，國(guó)內(nèi)獲批的為2個(gè)濃度（300mgI/ml,370mgI/ml），8個(gè)規(guī)格，實(shí)現(xiàn)銷售4個(gè)規(guī)格，對(duì)于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓線造影，CT腦室造影（腰椎注射）等，國(guó)內(nèi)通常用高濃度造影劑根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行稀釋，與美國(guó)臨床診療方案存在差異。

此次，普利制藥碘帕醇注射液實(shí)現(xiàn)9個(gè)規(guī)格獲準(zhǔn)上市，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)診療方式的國(guó)際化對(duì)接，滿足醫(yī)療衛(wèi)生人士精準(zhǔn)診療的造影劑需求。碘帕醇注射液為國(guó)家第七批藥品集中采購(gòu)產(chǎn)品之一，采購(gòu)周期三年，預(yù)計(jì)今年下半年采購(gòu)期滿，屆時(shí)普利制藥將積極參與接續(xù)，積極響應(yīng)國(guó)家政策。

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。