海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）于近日收到比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局（the Federal Agency for Medicines and Health Products 簡(jiǎn)稱'FAMHP'）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在比利時(shí)上市銷售的資格。

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普利制藥注射用比伐蘆定

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國(guó)的申請(qǐng)持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)镾andoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019年2月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了中國(guó)、美國(guó)、歐洲、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。

本品于2020年4月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)；于2020年6月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于2020年9月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2021年2月注射用比伐蘆定ANDA美國(guó)挑戰(zhàn)專利成功，并于2021年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；于2021年9月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；于2023年1月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）批準(zhǔn)；于2023年7月獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的批準(zhǔn)；于2024年10月獲得沙特阿拉伯食品和藥品管理局簽發(fā)的上市許可。至此，本品已經(jīng)在10個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市銷售的資格，并且在奧地利、法國(guó)、意大利、葡萄牙、西班牙正在申報(bào)中。

注射用比伐蘆定全球市場(chǎng)

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，注射用比伐蘆定2024年全球銷量為75.3萬(wàn)支，美國(guó)為全球最大市場(chǎng)，占比64.7%。中國(guó)為第二大市場(chǎng)，占比29.8%。中國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的94.5%。普利制藥的注射用比伐蘆定在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售；在中國(guó)第四批國(guó)家集中帶量采購(gòu)中，普利制藥的注射用比伐蘆定成功中選，并且已經(jīng)在多個(gè)地區(qū)順利續(xù)標(biāo)。

在全球銷量排名前10的國(guó)家或地區(qū)中，普利制藥已在6個(gè)國(guó)家獲批上市，2個(gè)國(guó)家申報(bào)中。

注：實(shí)線紅框標(biāo)注為已經(jīng)獲批地區(qū)，虛線紅框標(biāo)注為申報(bào)中地區(qū)

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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